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发布时间:2018-01-03
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市食药监局以“双随机”为手段,强化医疗器械风险防控
 

为有效规范医疗器械市场秩序,防控医疗器械质量风险,2017年,市食药监局以“双随机”为手段,将专项整治与日常检查、重点巡查相结合,抓住监管重点环节,全面排查医疗器械市场隐患,确保不发生医疗器械安全事故。

一是明确“双随机”检查范围。将医疗器械生产经营使用专项检查、重点督查纳入市局“双随机”检查范围,县市区城局主要负责日常检查和市局安排的专项检查,构建专项检查、重点督查与日常检查相互衔接、互为促进的监督检查新机制。建立全市医疗器械生产经营使用一单两库(检查事项清单和检查人员库、检查对象库),从全市监管执法骨干人员中精选检查人员,分层建立覆盖全市所有医疗器械生产经营使用单位的检查对象库。

二是完善“双随机”抽取程序。根据检查目的的需要,运用信息化手段,以计算机随机抽取的方式,从检查对象库和检查人员库中抽取检查对象、检查人员,将检查人员与检查对象双盲配对,确保在任务下达之前,检查人员与检查对象之间互不知情,确保检查客观公正。

三是突出整治的重点环节。针对医疗器械市场状况和上级工作安排,今年组织开展了医疗器械生产质量管理规范、无菌和植入性等医疗器械、角膜塑形用硬性透气接触镜、互联网医疗器械经营、打击无证生产经营使用医疗器械、打击非法医疗美容、安全生产、环境保护等专项检查,以质量体系建立、资质资料索取、使用记录执行、储存条件满足等方面查找存在的问题和缺陷,把控重点环节、高风险环节暗藏的隐患。

四是严防质量安全事件发生。对排查出的问题和缺陷及时采取措施,督促企业认真整改,问题严重的,约谈企业负责人,涉及产品安全的,依法采取暂停生产、经营、使用的行政强制措施,触犯监管法规的,依法查处,涉嫌犯罪的,移送司法机关查办,始终保持医疗器械市场监管高压态势,防控各类医疗器械质量安全事件发生。

通过“双随机”方法,2017年市局组织检查医疗器械生产经营使用单位67家,实现了“双随机”检查全环节覆盖,医疗器械质量安全风险控制得到加强,为今后“双随机”工作顺利开展奠定了坚实基础。

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